Estudo clínico prospectivo e randomizado com análise de não inferioridade para a eficácia e segurança do Sling Transobturador versus o retropubico
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Objetivos: Comparar a eficácia do sling transobturador e do sling retropúbico pela avaliação da cura objetiva e subjetiva após 12 meses da cirurgia, avaliar o impacto na qualidade de vida e registrar as intercorrências intra e pós-operatórias dos procedimentos. Métodos: Ensaio clínico, prospectivo, controlado e randomizado com análise de não inferioridade. Hipotetizou-se que o sling transobturador não é inferior ao retropúbico. Foram incluídas no estudo mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) diagnosticada no estudo urodinâmico. Foram selecionadas 92 pacientes que foram randomizadas em dois grupos, sendo que 47 submeteram-se à via transobturatória e 45 à retropúbica. Antes e após as cirurgias foi realizado anamnese, exame físico ginecológico, “pad test simplificado” e aplicação dos questionários de qualidade de vida. A cura objetiva foi definida quando o teste do absorvente foi menor que 2 gramas e a subjetiva foi estabelecida na ausência de queixa de perda de urina aos esforços pela paciente. Para análise estatística da eficácia das cirurgias foi aplicado o teste de não inferioridade, sendo estabelecida uma margem de não inferioridade de 15%. Resultados: Oitenta e um pacientes mantiveram seguimento até 12 meses da cirurgia. Os dados clínicos pré-operatórios foram semelhantes entre os dois grupos. Pelo protocolo, as taxas de cura objetiva foram de 100% para o sling retropúbico e 93% para o transobturador (diferença absoluta 7%, limite superior do IC: 14, p=0,029). As taxas de cura subjetiva foram de 92% para o sling retropúbico e 90% para o transobturador (diferença absoluta 2%, limite superior do IC: 12,5, p=0,02). Como ambos os limites superiores do IC não ultrapassaram a margem de não inferioridade, pode-se concluir pela não inferioridade do sling transobturador. Já pela análise “intention to treat” não foi possível a demonstração de que o sling transobturador não é inferior ao retropúbico para cura objetiva e subjetiva, pois o limite superior do intervalo de confiança ultrapassou a margem de não inferioridade. As complicações pós-operatórias foram semelhantes nos dois grupos, exceto a retenção urinária que durou até sete dias do procedimento, que ocorreu em 37,5% das mulheres no grupo do sling retropúbico, e em 9,7% das pacientes no grupo do sling transobturador (p=0,007). Com relação à qualidade de vida, houve melhora significativa após ambos os procedimentos. Conclusões: Com relação à taxa de cura, pelo protocolo, a não inferioridade do sling transobturador quando comparado ao sling retropúbico pode ser comprovada. Pelo “intention to treat” não foi possível essa demonstração. O sling retropúbico apresentou maior retenção urinária que durou até sete dias da cirurgia. Houve melhora significativa da qualidade de vida após ambas as técnicas cirúrgicas
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