Uso do estrato seco purificado de Paullinia Cupana (PC-18) para fadiga induzida por quimioterapia: resultado de dois estudos clínicos randomizados duplo cego
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A fadiga é muito frequente entre pacientes oncológicos. O extrato seco de Paullinia cupana não purificado mostrou resultados encorajadores para a fadiga induzida pela quimioterapia em nossos estudos anteriores. Nós relatamos dois estudos randomizados, duplo-cegos com extrato de Paullinia cupana purificado seco padronizado denominado PC-18. Para ambos os estudos, recrutamos pacientes com câncer de mama em estágio inicial que tiveram aumento nos escores de fadiga após o primeiro ciclo de quimioterapia adjuvante. No primeiro estudo, comparamos uma dose oral de 37,5 mg de PC-18 duas vezes ao dia com placebo. No segundo estudo, examinamos PC-18 a 7,5 ou 12,5 mg por via oral duas vezes ao dia versus placebo. Em ambos os estudos, o PC-18 não foi superior ao placebo, conforme avaliado pelos questionários de Chalder e Inventário Breve de Fadiga (BFI), provavelmente refletindo inesperadamente boa atividade anti-fadiga do placebo. Como todas as cápsulas empregadas nos estudos continham cerca de 100 mg de silicato de magnésio como excipiente, avaliamos retrospectivamente as amostras de soro congelado do segundo estudo e descobrimos um aumento significativo nos níveis de magnésio após os pacientes receberem placebo. Por análise multivariada, maiores níveis de magnésio pré-randomização e maiores escores de BFI, juntamente com o uso de uma dose de 12,5 mg de PC-18, se correlacionaram significativamente com escores BFI pós-tratamento mais altos. Não observamos toxicidades significativas em nenhum dos ensaios. Concluímos que a ausência de diferenças entre PC-18 e placebo pode ser devido à inesperada alta atividade anti-fadiga do placebo nesses estudos. Mais estudos avaliando o papel da suplementação de magnésio para a fadiga induzida pela quimioterapia são necessários.
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