Desenvolvimento de metodologia e validação analítica de metotrexato em pacientes terapêuticos com leucemia linfocítica aguda
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A leucemia linfocítica aguda é um câncer hematopoiético que ocorre predominantemente em crianças. O metotrexato é um dos medicamentos mais úteis na quimioterapia. O objetivo do estudo foi desenvolver e validar a metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção ultravioleta para dosagem do metotrexato e determinar sua concentração em amostras de plasma de crianças portadoras de leucemia. Foram incluídos nesse estudo pacientes do ambulatório de oncologia pediátrica da Faculdade de Medicina do ABC.O estudo foi realizado no cromatográfico Agilent modelo 1100 com detector UV a302 nm e pelo método de ELISA com leitor de microplaca com capacidade de leitura de absorbância em 450 nm. Obtivemos resultados satisfatórios de seleticidade, exatidão, linearidade, LOQ , LOD, precisões e rubustez que se aplicam aos critérios básicos de validação conforme RE n°899 do Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA.Concluímos que os resultados obtidos para linearidade/faixa de concentração, precisão, robustez, limite de quantificação e limite de detecção estão dentro dos critérios de aceitação definidos pela ANVISA e que o desenvolvimento do método analítico em pacientes terapêuticos com leucemia linfocítica aguda é válido como ferramenta na monitoração terapêutica do metotrexato.
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